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第四期与您见面啦！第四季度肺癌、乳腺癌、胃癌、肠癌、淋巴瘤及血液肿瘤6大方向有哪些你不可不知的研究？让我们一起跟随专栏主编看看吧！本期，文献荐读栏目乳腺癌主编——医院乳腺外科主任医师刘慧教授将进行乳腺癌领域的相关文献荐读。慧医在，则乳腺无忧，让我们跟随她的思想，一起探索医学文献之路！乳腺癌主编简介
文献及译者简介
“慧”质兰心——刘慧主编力荐：
曲妥珠单抗联合或不联合化疗治疗HER2阳性早期老年乳腺癌患者的随机对照试验
andomizedControlledTrialofTrastuzumabWithorWithoutChemotherapyforHER2-PositiveEarlyBreastCancerinOlderPatients
选自Nov10;38(32):-.doi:10./JCO.20..
正文如下
目的曲妥珠单抗的单药治疗与曲妥珠单抗联合化疗在辅助治疗中的疗效尚未进行比较过。该研究评估了曲妥珠单抗单药治疗在老年乳腺癌患者中的价值。方法该研究是一个开放的随机对照、非劣效性研究。患者为手术治疗后的HER2阳性浸润性乳腺癌，年龄为70-80岁，随机接受曲妥珠单抗单药治疗或曲妥珠单抗联合化疗。主要研究终点为预先设定风险比（HR）的无病生存（DFS），无复发生存（RFS），不良事件（AEs），与健康相关的生活质量（HRQoL）和限制平均生存时间（RMST）。结果该研究纳入了例患者（平均年龄73.5岁，中位随访4.1年（0.3-8.0年）。患者按照肿瘤分期所占比例如下：I期(pT＞0.5cm)43.6%；IIA期41.7%；IIB13.5%；IIIA1.1%(详见TABLE1)。3年的DFS在单药曲妥珠单抗组和曲妥珠单抗联合化疗组分别为89.5%和93.8%（HR，1.36；95%CI，0.72--2.58；P=0.51）（详见FIG2）。限制平均生存时间两组之间的差值为-0.39个月（95%CI，21.71-0.93；P=0.56）。3年的RFS在单药曲妥珠单抗组和曲妥珠单抗联合化疗组分别为92.4%和95.3%（HR，1.33；95%CI，0.63-2.79；P=0.53）（详见FIG3）。AEs方面（详见TABLE3），两组在厌食、脱发以及3/4级非血液学*性方面分别为7.4%v44.3%（P＜0.）；2.2%v71.7%(P＜0.）；11.9%v29.8%(P=0.)。临床有意义的HRQoL恶化率在2个月时(曲妥珠单抗单药组v曲妥珠单抗联合化疗组：31%v48%，P=0.)和1年时(19%v38%；P=0.)有显着性差异。结论研究的主要目的曲妥珠单抗治疗的非劣效性没有达到。但是，观察到的生存数据显示在3年的时候，因无化疗导致的生存时间损失＜1个月。因此，从较低的*性和更好的HRQOL角度考虑，曲妥珠单抗单药治疗对于部分老年乳腺癌患者也是一种辅助治疗的选择。主编评论
众所周知，曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌患者的治疗中有着不可或缺的地位，而目前的标准辅助治疗均与化疗联合应用。该研究是第一个单药曲妥珠单抗与标准治疗（化疗联合靶向治疗）进行对比的前瞻性随机对照临床研究。从研究结果上看3年的DFS在化疗联合曲妥珠单抗治疗组为93.8%，单药的曲妥珠单抗治疗组为89.5%。单药曲妥珠单抗没有证实其非劣效于标准治疗方案（HR，1.36；95%CI，0.72--2.58，预先设定的非劣效性界值为1.69），即使在分期较早（I期和IIa期患者比例为85.3%）危险度相对低的老年患者。该研究再次证实了靶向治疗联合化疗是HER2阳性乳腺癌患者辅助治疗的标准方案。另外，该研究人群为70岁-80岁的老年患者，心脏事件的发生率为7.5%，稍高于既往临床研究的数据，但充血性心力衰竭的发生率为0。这一结果也提示了曲妥珠单抗在老年HER2阳性乳腺癌患者中治疗的安全性。在AEs、生活质量等方面两个治疗组有着显著性差异，无化疗组患者在厌食、脱发以及3/4级非血液学*性发生率方面要远远低于联合化疗组，且患者在治疗过程中以及治疗后1年出现生活质量恶化的发生率要更低。整体而言，尽管该研究未证实单药曲妥珠单抗治疗非劣效于曲妥珠单抗联合化疗，但3年的生存数据显示因无化疗导致的生存时间损失＜1个月。在个体化治疗的今天，对于部分HER2阳性老年乳腺癌患者的术后辅助治疗，从治疗不良反应和生活质量的角度出发，单药曲妥珠单抗治疗也不失为一种临床可选的治疗策略。版权声明
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